1. 建立高效QC內控體系及驗證體系；
2. QC實驗室及儀器驗證主計劃的制定跟蹤；
3. 負責本崗位文件起草或修訂，負責提出本崗位培訓需求，並參加與本崗位有關的培訓實施與培訓考核；
4. 收集並審核質量控制部檢驗記錄及臺賬等，並出具檢驗報告書；
5. 負責審核用戶需求說明URS、驗證方案、驗證報告等驗證相關文件，監督驗證工作的實施；
6. 起草OOS年度回顧報告，協助OOS調查；
7. 負責質量控制部的偏差、變更、CAPA及風險管理；
8. 負責管理質量控制部相關的管理文件和操作規程，確保其嚴格按照公司相關SOP進行保存和管理；
9. 完成上級安排的其他工作；
10. 支持新廠房及實驗室的設計；
11. 完成上級安排的其他工作。

教育背景Education：
大學本科或以上學歷，生物學、儀器分析、分析化學、藥學等相關專業。

工作經驗Experience：
具有3年以上QC實驗室檢驗經驗或1年以上QA工作經驗；
具有一定的藥品檢驗、生產工藝、生物制品等知識；

技能Skills：

1. 熟悉國內外驗證法律法規，尤其了解歐美、FDA驗證方面的法規；
2. 熟悉國內外GMP相關法律、法規、指南，如GMP、ICH指南；
3. 具有基礎的制藥裝備自動化、應用軟件基礎知識；
4. 具備良好的團隊管理能力和溝通協調能力、較強的抗壓能力和處理突發事件的能力；
5. 大學英語六級；
6. 算機化系統驗證CSV驗證經驗者優先。