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樂普生物已構建多個腫瘤產品管線。抗PD-1及抗PD-L1候選藥物是公司免疫治療的基石，並為公司管線的支柱。公司認為，廣譜抗腫瘤藥物PD-1產品的商業推進，將迅速讓公司擴展商業化能力。公司于2021年6月向國家藥監局提交抗PD-1候選藥物HX008(pucotenlimab)用於治療黑色素瘤的新藥申請(NDA)，並於2021年10月向國家藥監局提交HX008針對MSI-H/dMMR實體瘤的NDA申請。從HX008的商業化中獲取的經驗及認可預計將幫助公司快速推進各類腫瘤藥物適應症以及進入不同級別的醫療機構，建立規模較大的商業化團隊，並提升公司的商業化能力。另外，公司於2022年1月在美國取得HX008的IND批准。
樂普生物致力開發ADC及溶瘤病毒產品。根據弗若斯特沙利文的資料，按臨床階段ADC候選藥物的數量統計，樂普生物的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。樂普生物的ADC候選藥物為公司靶向療法的核心。公司自收購上海美雅珂後，自主開發了包括MRG003、MRG002及MRG001在內的ADC候選藥物，以及自主開發了公司的ADC候選藥物MRG004A，並擁有其全球權利。MRG003是中國目前處於臨床研究階段先進的靶向EGFR的ADC藥物，MRG002是HER2靶向的創新ADC藥物，MRG001是目前臨床進度領先的CD20靶向ADC藥物。我們靶向組織因子(TF)的定點偶聯的創新ADC藥物MRG004A，已於2021年8月從國家藥監局獲得IND批準。公司亦透過合營企業KYM合作開發CMG901，根據弗若斯特沙利文的資料，其為在全球獲得IND批準的首款CLDN18.2靶向ADC。公司亦於2022年3月完成MRG002用於治療HER2過度表達BC的首例患者入組。此外，公司已自國家藥監局取得MRG003與HX008聯合療法的IND批准。2022年4月，公司的候選藥物CMG901（由公司及康諾亞共同開發）用於治療復發/難治性GC/GEJ癌已獲FDA授予快速通道資格，並獲孤兒藥資格認定。
樂普生物的溶瘤病毒候選藥物包括公司在中國內地、香港及澳門對其擁有開發及商業化權利的CG0070及公司與業務合作夥伴聯合開發的OH2。公司認為，產品線齊全的ADC類和溶瘤病毒類產品管線實現了協同效應，為公司的商業化競爭提供了更大的優勢。公司還計畫提交CG0070與HX008的聯合療法的IND申請。
癌症免疫療法
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候選藥物適應症臨床前Ia/Ib期II期III期NDACTR/NTC編號來源管轄商業權利
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HX008 抗PD-1單克隆抗體
二線或以上黑色素瘤
二線或以上MSI-H/dMMR （微衛星高度不穩定╱ 錯配修復缺陷） 實體瘤
二線晚期G/GEJ癌
一線NSCLC
一線TNBC（三陰性乳腺癌)
一線晚期G/GEJ癌
NMIBC
HCC（肝細胞癌）
註冊性試驗註冊性試驗10
10
通過收購一間 附屬公司取得
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
全球
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LP002 抗PD-L1單克隆抗體
一線ES-SCLC（廣泛期小細胞肺癌)
實體瘤
晚期消化系統腫瘤
通過收購一間 附屬公司取得
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
全球
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適應症二線或以上黑色素瘤DNA10來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症二線或以上MSI-H/dMMR （微衛星高度不穩定╱ 錯配修復缺陷） 實體瘤DNA10來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症二線晚期G/GEJ癌DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症一線NSCLCDNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症一線TNBC（三陰性乳腺癌)DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症一線晚期G/GEJ癌DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症NMIBCDNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症HCC（肝細胞癌）DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症一線ES-SCLC（廣泛期小細胞肺癌)DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症實體瘤DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症晚期消化系統腫瘤DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
ADC
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候選藥物適應症臨床前Ia/Ib期II期III期NDACTR/NTC編號來源管轄商業權利
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MRG003 EGFR靶向ADC
二線或以上HNSCC （頭頸部鱗狀細胞癌）
二線或以上NPC （鼻咽癌)
晚期NSCLC （非小細胞肺癌 )
BTC （膽道癌）
中國美國通過收購一間 附屬公司取得
中國╱國家藥監局及美國╱FDA
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
全球
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MRG002 HER2靶向ADC
BC （乳腺癌） HER2 （人類表皮生長因子受體2） 過度表達
二線或以上G/GEJ癌 （胃癌╱胃食管結合部癌 )
UC （尿路上皮癌）
BC HER2低表達
BTC
中國及美國通過收購一間 附屬公司取得
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局及美國╱FDA
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
中國╱國家藥監局
全球
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MRG001 CD20靶向ADC
NHL （非霍奇金淋巴瘤 )
通過收購一間 附屬公司取得
中國╱國家藥監局
全球
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MRG004A TF靶向ADC
TF陽性 （組織因子陽性） 晚期或轉移性實體瘤
中國美國自主開發
中國╱國家藥監局及美國╱FDA
全球
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CMG901 CLDNI8.2靶向ADC
實體瘤
晚期G/GEJ癌
美國聯合開發
中國╱國家藥監局
美國╱FDA
全球
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適應症二線或以上HNSCC （頭頸部鱗狀細胞癌）DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局及美國╱FDA商業權力全球美國臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症二線或以上NPC （鼻咽癌)DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症晚期NSCLC （非小細胞肺癌 )DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症BTC （膽道癌）DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症BC （乳腺癌） HER2 （人類表皮生長因子受體2） 過度表達DNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症二線或以上G/GEJ癌 （胃癌╱胃食管結合部癌 )DNA來源管轄中國╱國家藥監局及美國╱FDA商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症UC （尿路上皮癌）DNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症BC HER2低表達DNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症BTCDNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症NHL （非霍奇金淋巴瘤 )DNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症TF陽性 （組織因子陽性） 晚期或轉移性實體瘤DNA來源管轄中國╱國家藥監局及美國╱FDA商業權力全球美國臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症實體瘤DNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症晚期G/GEJ癌DNA來源管轄美國╱FDA商業權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
OV
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候選藥物適應症臨床前Ia/Ib期II期III期NDACTR/NTC編號來源管轄商業權利
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CG0070 溶瘤病毒
BCG無應答 （卡介苗無應答） NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）
實體瘤
中國美國許可引進
中國╱國家藥監局及美國╱FDA
中國╱國家藥監局
中國內地、香港及澳門
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適應症BCG無應答 （卡介苗無應答） NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）DNA來源管轄中國╱國家藥監局及美國╱FDA商業權力中國內地、香港及澳門美國臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應症實體瘤DNA來源管轄中國╱國家藥監局商業權力中國內地、香港及澳門臨床前Ia/Ib期II期III期
管線內的聯合療法
臨床前藥物
Production base
生產基地
截至2021年4月21日，公司所有產品仍處於研發階段，生產活動主要生產支持臨床試驗的臨床材料。公司於2019年在北京製造廠啟動運營1條2,000L符合GMP的生物反應器生產線，就此已獲得北京市藥品監督管理局的藥物生產許可。此外，公司正在北京製造廠建造一條溶瘤病毒生產線，設計產能為200升，以及在上海生物園建造配備實驗室以及製造設施的生物藥生產工廠，將擁有兩條每條設計產能為 6,000L的生產線。
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北京製造廠北京製造廠乐普生物在北京工厂拥有一条2,000L抗体生产线，占地面积13,442平方米，以支持公司的抗体产品的临床试验。公司的北京工厂获北京市药品监督管理局颁发药品生产许可证。此外，公司正在建造一条溶瘤病毒药物生产线，设计产能为200升。
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上海生物園生產線上海生物園生產線公司正在上海生物園建設生產設施。上海一期工程的設計總產能為12,000L，一條產能為6,000L的生產線正在建設中。
Intellectual property rights
知識產權
下表概述樂普生物就臨床階段候選藥物擁有或與合作方共有的重大獲授專利詳情：
| 產品 | 申請人/專利權人 | 專利名稱/專利申請 | 司法權區 | 商業權利 |
| HX008 | 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體 | 中國內地 | 於中國內地的所有權利 |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體及其應用 | 中國內地 | 於中國內地的所有權利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體及其應用 | 美國、歐盟 | 於相關司法權區的所有權利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體 | PCT（日本、美國及歐盟） | 於相關司法權區的所有權利 | |
| 翰思 | 提高IGG類抗體對FcRn的結合親和力並延長其血清半衰期的方法 | PCT（日本） | 于日本開發及商業化的非獨家許可 | |
| LP002 | 天境生物 | PD-L1抗體及其用途 | 中國內地 | 於中國內地開發及商業化的獨家許可 |
| 天境生物 | PD-L1抗體及其用途 | PCT（中國內地、美國、韓國、日本、澳大利亞、智利、哥倫比亞、印度尼西亞、以色列、新西蘭） | 於相關司法權區開發及商業化的獨家許可 | |
| MRG003 | 上海美雅珂 | 抗體藥物偶聯物 | 中國內地 | 於中國內地的所有權利 |
| 上海美雅珂 | 抗體藥物偶聯物 | 美國 | 於美國的所有權利 | |
| 津曼特 | 人源化抗錶皮生長因子受體抗體及其用途 | 中國內地 | 在中國內地開發及商業化的獨家授權 | |
| MRG004A(單抗TF) | 上海美雅珂及復旦大學 | 靶嚮TF的抗體及其制備方法和用途 | 中國內地 | 所有權利 |
| 上海美雅珂及復旦大學 | 靶向TF的抗體及其製備方法和用途 | 專利合作條約 (美國、日本) | 聯合開發及技術轉讓 | |
| MRG004A (ADC) | 上海美雅珂、復旦大學及中科院上海藥物研究所 | 靶向於組織因子的抗體－藥物偶聯物 | 中國內地 | 所有權利 |
| 上海美雅珂、復旦大學及中科院上海藥物研究所 | 靶向於組織因數的抗體－藥物偶聯物 | PCT（日本） | 聯合開發及技術轉讓 | |
| ADC平台 | Synaffix | 稠合的環辛炔化合物及其在無金屬點擊反應中的應用 | PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國、印度） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 |
| Synaffix | 稠合的環辛炔化合物及其在無金屬點擊反應中的應用 | PCT（美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 經修飾的抗體、抗體－綴合物及其製備方法 | PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 經修飾的抗體、抗體－綴合物及其製備方法 | PCT（美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用於修剪糖蛋白的酶 | PCT（美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用為或衍生自β(1,4)–N–乙醯半乳糖胺轉移酶的糖基轉移酶 修飾糖蛋白的方法 | PCT（歐盟、 美國、日本） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 磺醯胺接頭、其綴合物及製備方法 | PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 磺醯胺接頭、其綴合物及製備方法 | PCT（美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用於生物綴合物的經改良磺醯胺接頭 | PCT（美國） | 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可 |
