2024年3月11日，樂普生物-B（02157.HK）發佈公告，公司的候選藥物MRG004A（一種新型靶向組織因數的特异性抗體藥物偶聯物）已獲美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予快速通道資格（“FTD”），用於治療胰腺癌。

本次MRG004A獲得FTD是繼獲得FDA授予ODD不久後公司的又一里程碑。 此前，於2023年12月，公司就MRG004A獲得FDA的孤兒藥資格認證（“ODD”）。

FTD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程，以期滿足嚴重或危及生命的疾病的未被滿足的醫療需求。 根據相關規定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評行程。

關於MRG004A

MRG004A是一種新型靶向組織因數的特异性抗體藥物偶聯物。 我們現時在美國及中國進行I/II期臨床研究。 我們已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性訊號。