樂普生物（02157.HK）官宣喜訊，覈心產品注射用維貝柯妥塔單抗（美佑恒 ®/ MRG003）聯合普特利單抗注射液（普佑恒 ®/ HX008）， 用於局部晚期可切除頭頸部鱗狀細胞癌圍手術期治療的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。 此次獲批不僅是全球首個EGFR ADC聯合PD-1單抗探索局晚期頭頸鱗癌圍手術期治療的重要突破，更實現了國內外治療線數全面前移，從復發轉移後線治療拓展至圍手術期早期干預，為頭頸鱗癌患者帶來全新治療選擇。

頭頸部腫瘤位列全球第7大高發瘤種，2020年全球新發病例近88萬、死亡超44萬[1]，其中90%為鱗狀細胞癌。 該病起病隱匿，超60%患者確診時已處於局部區域晚期，即便屬於可切除範疇，單純依靠手術治療仍存在較高復發風險，術後局部復發與遠處轉移率居高不下，尤其是HPV陰性亞型患者預後尤差，臨床亟需更優質的圍手術期方案，進一步提升腫瘤根治率，優化患者長期生存獲益[2,3]。 圍手術期治療可通過縮小腫瘤、控制微轉移、保留器官功能等改善患者預後，成為局晚期頭頸鱗癌治療的關鍵方向。 MRG003作為全球首個獲批的EGFR ADC藥物，聯合公司PD-1單抗普佑恒，實現靶向與免疫雙重協同，具備顯著抗腫瘤潜力。

現時，樂普生物在頭頸腫瘤領域已形成國內國際雙線並行、治療線數全面覆蓋的臨床佈局。 此次圍手術期適應症IND獲批，是公司在頭頸腫瘤領域的又一重要里程碑，既驗證了MRG003聯合普特利單抗方案的臨床潜力與創新性，也彰顯了公司在ADC聯合免疫治療領域的領先佈局能力。 未來，公司將加快推進該項圍手術期臨床研究，儘早釋放臨床數據，推動創新方案早日落地，讓更多早期頭頸鱗癌患者受益於前沿療法，同時持續深耕腫瘤精准治療領域，以更多高品質創新成果，踐行“以創新療法服務全球患者”的企業使命。

參考文獻

[1]全球癌症統計2020年相關資料；

[2]頭頸部鱗狀細胞癌臨床診療專家共識；

[3]局部晚期頭頸部腫瘤多學科治療臨床研究進展。

關於注射用維貝柯妥塔單抗（MRG003）

注射用維貝柯妥塔單抗（美佑恒 ®） 是一種由EGFR靶向單克隆抗躰與強效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸連結體偶聯而成的ADC。 其以高親和力特异性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡，已在鼻咽癌、頭頸鱗癌等實體瘤中展現出優异療效與可控安全性。
 

關於樂普生物

樂普生物是一家立足中國、面向全球的聚焦於靶向治療和腫瘤免疫治療的創新型生物製藥企業。 公司持續建設自身商業化能力，不斷實現從核心技術到成藥的强大轉化和產業化目標。 現時，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含2款商業化上市藥物，8款臨床階段候選藥物（其中6款為ADC產品、1款溶瘤病毒產品、以及1款多抗產品）及3款臨床階段候選藥物的聯合療法。 公司的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。