▎Armstrong

2024年12月5日，CG Oncology公布溶瘤病毒疗法Cretostimogene （CG0070）治疗高危卡介苗无应答非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）三期临床BOND-003最新数据，mDoR超过27个月且仍未达到，74.5%的患者在任一时间达到过完全缓解。

Cretostimogene为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，可以选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤抗原以及GM-CSF，通过双重杀瘤作用可以将抗肿瘤活性最大化。

BOND-003三期临床设计如下，共入组112例对BCG无应答的高危NMIBC患者，主要终点为任何时间的CR率，次要终点包括12个月CR率、DoR、PFS等。

结果表明，Cretostimogene治疗任一时间CR率为74.5%。

Cretostimogene可以持续起效，mDoR尚未达到，但超过27个月。

这也是目前获得的NMIBC最佳mDoR数据，远超PD-1抗体、腺病毒基因疗法的历史数据。

除了mDoR之外，Cretostimogene在12个月、24个月的CR率数据上也优于其他竞品，PD-1抗体联合则可以进一步提升疗效。

取得突破疗效的同时，Cretostimogene的安全性也极具优势，三级及以上副作用发生率为0，同样优于其他竞品。

总结

CG0070的大中华区权益由乐普生物引入，此次溶瘤病毒疗法CG0070在美国三期临床取得突破，乐普生物也在同步积极推进国内的临床进展。

今年以来，乐普生物不断取得临床和监管层面的突破进展。8月，乐普生物EGFRADC新药MRG003获得FDA授予突破疗法认证，用于治疗鼻咽癌。9月，MRG003的上市申请获得NMPA受理并获纳入优先审评，用于二线或以上治疗鼻咽癌。12月初的ESMO Asia会议上，乐普生物又汇报了PD-1+EGFR ADC对于鼻咽癌的突破性疗效数据。此次溶瘤病毒疗法CG0070在美国三期临床取得突破，乐普生物也在同步积极推进国内的临床进展。预计未来一两年，乐普生物一系列创新管线将迎来更多临床突破和逐步商业化落地，PD-1抗体、ADC、溶瘤病毒多点开花，不断夯实在大分子创新药领域的优势地位，同时在国际化方面也将进入收获阶段。