2023年12月4日 – 樂普生物科技股份有限公司 （HK：02157）欣然宣佈，公司的候選藥物MRG003（一種表皮生長因子受體（「EGFR」）靶向抗體藥物偶聯物（「ADC」）候選藥物以及本公司的核心產品）近期已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予快速通道資格（「FTD」），用於治療復發性或轉移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

此前，MRG003已獲中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局藥品審評中心（「CDE」）授予突破性治療藥物認定（「BTD」）及獲FDA孤兒藥資格認證（「ODD」），用於治療R/M NPC。

FTD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程，以期滿足嚴重疾病的未被滿足的醫療需求。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評進程。

MRG003是目前中國進度領先的處於臨床研究階段的靶向EGFR的ADC藥物，其有望搶佔市場機遇。本次MRG003獲得FTD是繼獲得FDA孤兒藥資格認證及CDE突破性治療藥物認定不久後本公司的又一里程碑。

關於MRG003

MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－ 瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。 EGFR高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。因此，EGFR是癌症治療的重要靶點。