2023年12月14日 – 樂普生物科技股份有限公司 （HK：02157）欣然宣佈，公司的候選藥物MRG004A（一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物）用於治療胰腺癌適應症近期已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格認定。此前，於2021年2月， 我們就MRG004A在美國的I/II期臨床試驗獲得FDA的試驗性新藥（「IND」）許可。於2021年8月，我們亦就MRG004A獲得中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局的IND批准。

本次獲得FDA的孤兒藥資格認定，將有助於用於治療胰腺癌的獲認定藥物MRG004A在美國的後續研發、註冊及商業化過程中享受若干激勵，包括但不限於(1)合格臨床試驗的稅收抵免；(2)用戶收費豁免；及(3)獲批後享有七年的潛在市場獨佔權。

關於MRG004A

MRG004A是一種新型靶向組織因子的運用定點偶聯技術進行偶聯的特異性抗體藥物偶聯物。我們目前在美國及中國進行I/II期臨床研究。我們已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。