首個國產TF ADC獲批臨床:樂普生物MRG004A
2021年08月05日 09:47
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▎Armstrong

 

2021年8月5日,樂普生物TF靶向ADC新藥MRG004A的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可。

 

 

2021年4月13日,樂普生物子公司美雅珂在Clinicaltrials.gov網站登記了MRG004A的美國1/2期臨床,用於治療晚期實體瘤,計劃入組181例患者。

 

 

MRG004A為為樂普生物第4款ADC新藥。

 

 

Genmab的Tisotumab Vedotin為首個TF靶向藥物,採用Seagen的ADC技術。 2020年已經遞交上市申請並在前不久獲得FDA優先審評資格。

 

 

Tisotumab Vedotin的註冊二期林innovaTV 204的單臂試驗數據,治療晚期宮頸癌(經過一種或兩種化療治療)的響應率為24%,其中完全緩解率CR為7%,疾病控制率為73%。

 

 

Tisotumab Vedotin治療的中位PFS為4.2個月,中位OS為12.1個月,對比標準療法的歷史數據,中位OS一般為6.4-9.0個月,Tisotumab Vedotin具有顯著優勢。

 

 

除宮頸癌外,Genmab也在探索卵巢癌及其他實體瘤適應症。

 

總結

 

TF靶向ADC已經在晚期宮頸癌證明了臨床價值,而晚期宮頸癌正是最難治的腫瘤之一。 MRG004A為國內首個TF靶向ADC藥物,並且在該賽道上還沒有競爭對手,臨床價值和市場價值可期。

 

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